Kangning завърши регистрацията си в UKCA
Mar 12, 2026
Hubei Kangning Protective Products Co., Ltd завърши регистрацията на медицинска маска за еднократна употреба UKCA TYPE IIR във Великобритания.
Маркировката UKCA (оценено за съответствие на Обединеното кралство) е замяната на маркировката CE след-Brexit във Великобритания (Англия, Шотландия и Уелс).
Регулаторна рамка: Медицинските устройства трябва да отговарят на стандартите, определени от Разпоредбите за медицински устройства на Обединеното кралство от 2002 г., които понастоящем отразяват ЕС MDR/IVDR, но може да се различават в бъдеще.
Процес на одобрение: Производителите трябва да работят с одобрени органи от Обединеното кралство вместо с нотифицирани органи на ЕС за оценка на продукта.
Достъп до пазара: Изисква се за продажба на медицински изделия във Великобритания (Северна Ирландия все още следва правилата на CE поради Протокола за Северна Ирландия).
Хирургически (медицински) маски за лице
Те са предназначени главно за носене от здравния персонал за защита на пациентите по време на хирургични процедури и други медицински условия.
Ако правите хирургическа маска, предназначена да предпази пациента, те са медицинско изделие от клас I. Те трябва да отговарят на изискванията за дизайн и безопасност на Разпоредбите за медицински устройства на Обединеното кралство от 2002 г. (SI 2002 No 618, с измененията) (UK MDR 2002) и да бъдат маркирани с UKCA, преди да можете да ги продавате в Обединеното кралство.
Ако хирургическите маски, които искате да доставите, са стерилни, тогава ви е необходим също сертификат CE, CE UKNI или UKCA от нотифициран орган на ЕС или одобрен орган от Обединеното кралство (моля, четете като нотифициран орган на Обединеното кралство в този документ за целите на Северна Ирландия) за аспектите на стерилността.
Ние регулираме тези видове маски и Ръководството за медицински изделия от клас 1 дава допълнителна информация.
Имаме за еднократна употребаМедицинска маска ТИП I, маска Meidcal ТИП II, хирургическа маска ТИП IIR, както и не{0}}тъкани граждански покривала за уста.
